浙江AG厅药业有限公司

【批准文号】国药准字H20084625 

英文名称 ：Isepamicin Sulfate Injection 

【成份】

本品主要成份为 ：硫酸异帕米星 ，辅料为亚硫酸氢钠及注射用水 。

化学名称 ：0-6-氨基-6-脱氧-a-D-吡喃葡糖基-（1→4）-0-[3-脱氧-4-C-甲基-3-（甲氨基）-β-L-吡喃阿拉伯糖基-（1→6）]-2-去氧-N1-[（S）-异丝氨酰]-D-链霉胺硫酸盐 。

【性状】

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体 。

【适应症】

主要适用于敏感菌所致下列感染 ：外伤 、烧伤手术等引起创口感染 、肺炎 、慢性支气管炎 、肾盂肾炎 、膀胱炎 、腹膜炎及败血症等 。

【规格】以异帕米星计：2ml ：0.2g（20万单位）

【用法用量】)

肌内注射或静脉滴注 。 成人一日400mg ，分1～2次给药 。

【不良反应】 

（罕见 ：发生率＜0.1﹪ ；偶尔发生率0.1-0.5﹪ ；未确定 ：频度未明)

其他副作用 ：

1.过敏反应 ：偶可出现斑疹 、瘙痒 、发烧等症状 ，出现此类情况应停止用药

2.肾功能异常 ：偶见 ，若出现血尿素氮 、肌酐上什 、尿检异常 、血电解质紊乱货或出现少尿 、血尿 、蛋白尿 、浮肿等症状时应停止用药

3.肝功能障碍：GOT 、GPT 、LDH 、血清胆红素上升等情况应停止用药

4.血液 ：偶尔可能出现贫血 、白血球减少 、血小板减少 、嗜酸性粒细胞增加等血液系统症状

5 注射部位 ：肌肉注射部位局部偶尔可能出现发红 、疼痛 、硬结 。

6.神经 ：罕见 ，出现腹泻 、恶心 、呕吐 ，有事出现食欲不振症状

8.维生素缺乏症 ：罕见会出现维生素K缺乏症（低凝血酶原血液病 、初学倾向等）维生素B缺乏症（舌炎 、口腔炎 、食欲不振 、神经炎等） 。

9.其他 ：罕见出现疲倦感 、发热

【禁忌】

1．对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者 、本人或家族中有人因使用其他氨基糖苷类抗生素引起听觉障碍者禁用 。 

2．肾衰竭者禁用 。

【注意事项】

1. 一般注意事项 ：

因易出现眩晕 、耳鸣 、耳聋等第8对脑神经障碍或急性肾功能障碍等严重不良反应 ，请慎重使用本品 。

2. 以下患者请慎重使用本品 ：

1） 肾功能不全患者 ：因有可能持续高血中浓度 ，出现对第8对脑神经障碍或肾功能障碍 ，应减少用药剂量或延长给药间隔 。

2） .肝功能异常患者 ：因有可能是肝功能进一步恶化 。

3） 重度肌无力患者 ：因本品有神经阻断作用

4） 老年患者

5） 经口摄取不足者或非经口摄取营养的患者 、全身状况不佳的患者 ；

3. 交叉过敏 ：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素 、庆大霉素过敏的患者 ，可能对本品过敏 。

4. 有条件时疗程中应监测血药浓度（本品血药峰浓度超过35mg/L ，谷浓度超过10mg/L时易出现毒性反应） ，并据此调整剂量 ，不能测定血药浓度时 ，应根据测得的肌酐清除率调整剂量 ，尤其对肾功能减退者 、早产儿 、新生儿 、婴幼儿或老年患者 、休克 、心力衰竭 、腹水或严重失水等患者 。

5. 肾功能障碍患者 ，老年患者 ，长期用药及大剂量用药者等血中浓度容易升高 ，出现听力障碍的危险大 ，因此 ，应注意进行听力检查 。

6. 使用中应注意事项

1） 肌肉注射应避免在同一部位多次注射 ，避免经过神经经过的部位 。注射部位容易出现硬结 ，注射后应对注射局部进行充分按摩 。

2） 本品静脉滴注时 ，不能太快 。静脉滴注液的配制方法 ：静脉滴注前须稀释本品 ，一般用氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液 、复方氯化钠注射液 、复方氨基酸注射液 、木糖醇注射液（5%） 、复方乳酸钠注射液 。

3） 本品不能静脉注射 ，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用

7. 长期应用本品可能导致耐药菌过度生长 。

8. 应给患者补充足够的水分 ，以减少肾小管损害

9. 对于使用过麻醉剂 、肌肉松弛剂的患者 ，大量输入用柠檬酸进行抗凝处理过的血液的患者使用氨基糖苷类抗生素 ，尽管给药途径 、方式不同 ，也可能会出现神经肌肉阻断症状 、呼吸麻痹等 。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 

　　1．由于本品可渗入脐带血和羊水中 ，可能引起胎儿的第8对脑神经损害 ，因此孕妇禁用 。 

　　2．本品亦可在乳汁中少量分泌 ，故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳 。 

　【儿童用药】 

对幼儿的安全有效性尚未证实 。早产儿 、新生儿 、婴幼儿禁用 。 

【老年患者用药】 

　　老年患者慎用 。老年患者应用本品后可产生各种毒性反应 ，因此在疗程中监测肾功能极为重要 。肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退 。此外 ，老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔 ，以与其年龄 、肾功能和第8对脑神经的功能相适应 。老年患者有可能出现因维生素K缺乏而造成出血倾向 。 

【贮藏】密闭 ，在阴凉（不超过20℃）处保存 。

【包装】安瓿 ；2支/盒 ，5支/盒 ，10支/盒 。

【有限期】24个月

【执行标准】中国药典2020年版二部

【批准文号】国药准字H20084625

【备注】本品为处方药 ，请在医师指导下使用 ，详见说明书