浙江AG厅药业有限公司

【药品名称】
通用名 ：他克莫司胶囊      英文名 ：Tacrolimus Capsules     汉语拼音 ：Takemosi Jiaonang
【成   份】
    本品主要成分为他克莫司,化学名称为 ：17-烯丙基-1,14-二羟基-12-[2-（4-羟基-3-甲氧基环己基）-1-甲基乙烯基]-23,25-二甲氧基-13,19,21,27-四甲基-11,28-二噁-4-氮杂环[22.3.1.04,9]二十八环-18-烯-2,3,10,16-四酮 ，一水合物 。
【性   状】本品的内容物为白色或类白色粉末或颗粒 。
【适 应 症】预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应 。
           治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应 。
【规   格】0.5mg（以他克莫司计）
【用法用量】
服药方法 ：
    每日服药两次（早晨和晚上） ，最好用水送服 ，建议空腹 ，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用 。如必要可将胶囊内容物悬浮于水 ，经鼻饲管给药 。若患者临床状况不能口服 ，首剂须静脉给药 。
服药剂量 ：
    推荐的剂量仅供参考 ，治疗过程中应根据患者个体需求进行本品的剂量调整 。
    如患者情况允许口服，应尽早开始口服本品 。在一些肝移植患者 ，本品可以通过鼻饲来口服给药 。
    本品通常与其他免疫抑制药物一起使用 ，亦出现有单独使用本品的个例报道 。本品不能与环孢素并用 。
    如出现排斥反应或不良事件发生 ，需考虑更改免疫抑制治疗方案 。
    在维持治疗阶段 ，建议持续使用本品来维持移植物的存活 。如患者病情恶化（如出现急性排斥反应的征兆） ，应考虑改变免疫抑制剂用药方案。多种方案均可用于控制排斥反应 ，如增加类固醇激素用量 、加用短期的单克隆或多克隆抗体 、增加本品的用量 。
    如出现中毒征兆（如明显的不良事件） ，应减少本品的用量 。并应告诉患者 ，在未经主管医师同意的情况下 ，不应擅自减量 。
     在移植术后患者的情况改善期内 ，本品的药代动力学可能会发生改变 ，需要调整本品的剂量 。
全血浓度的监测 ：
    血药浓度监测频率需根据临床的需要 ，一般而言 ，因其半衰期长 ，无需每日测定血药浓度 。一般推荐在术后早期 、剂量调整后 、从其它免疫抑制剂转换为本品 、合并用可能发生药物相互作用的药物后进行血药浓度的测定 。
    临床研究表明 ，若全血浓度维持在20ng/ml以下 ，大部分患者耐受良好 。若血药浓度低于限量且患者临床状况良好 ，则无须调整剂量 。
成人术后接受口服本品治疗的推荐起始剂量 ：
    对肝移植患者 ，口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg ，分两次口服，术后6小时开始用药 。
    对肾移植患者 ，口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg ，分两次口服 ，术后24小时内开始用药 。
对传统免疫治疗无效的排斥反应 ：
    对发生了排斥反应 ，且传统免疫抑制剂治疗无效的患者 ，应开始给予本品治疗 ，推荐的起始剂量同首次免疫抑制剂量水平 。
    患者由环孢素转换成本品 ，本品的首次给药间隔时间不超过24小时 。如果环孢素的血药浓度过高 ，应进一步延缓给药时间 。
肝功能不全的患者 ：
    对术前及术后肝损的患者必须减量 ，如早期移植物失功 。
肾功能不全的患者 ：
    根据药代动力学原则无须调整剂量 。然而建议应仔细监测肾功能 ，包括血清肌酐值 ，计算肌酐清除率及监测排尿量 。血液透析不能减少本品的血中浓度 。

【贮   藏】遮光 、密封 ，室温保存 。
【包   装】铝塑包装 ，12粒/板 ，每盒2板或4板 ；10粒/板 ，每盒2板或3板或5板 。
【有 效 期】 24个月

【备    注】本品为处方药 ，请在医师指导下使用 ，详见说明书